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(資料圖)

9月19日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，公司已完成泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）治療系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的國內Ⅲ期確證性研究，并獲得初步數據結果。

據介紹，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，共入組335例SLE患者，患者隨機分配到泰它西普（160毫克）組或安慰劑組，每周皮下注射一次，與標準治療相結合，為期52周。初步結果顯示，本研究達到了預設的臨床終點，第52周SRI-4應答率在泰它西普組為82.6%，安慰劑組為38.1%。所有敏感性分析結果顯示，泰它西普組的SRI-4反應率均明顯高于安慰劑組。泰它西普也顯示出良好的安全性。

泰它西普是由公司CEO、首席科學官房健民教授發明設計的一個抗體融合蛋白藥物分子，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的系統性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。2021年3月9日，泰它西普系統性紅斑狼瘡適應癥正式獲得國家藥監局的國內上市批準，同年底進入國家醫保藥品目錄。

在Ⅲ期國內確證性臨床研究完成時，泰它西普治療系統性紅斑狼瘡患者的全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在順利推進，并于今年上半年在美國完成首例受試者入組給藥。該項研究是在中至重度活動性系統性紅斑狼瘡患者中評價泰它西普有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的兩階段試驗，預計位于北美、中美洲/南美洲、歐洲、亞洲和全球其他地區的百余家研究中心將參與該研究。

據榮昌生物介紹，除系統性紅斑狼瘡適應癥外，泰它西普治療類風濕性關節炎、IgA腎炎、原發性干燥綜合征、視神經脊髓炎譜系疾病、重癥肌無力、多發性硬化等適應癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究也在推進中。其中，用于治療IgA腎病的美國Ⅱ期臨床試驗，已于去年完成首例患者入組給藥。

關鍵詞： 系統性紅斑狼瘡 臨床研究 期臨床試驗