11月13日晚間，諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）發(fā)布2022年第三季度業(yè)績(jī)報(bào)告和近期公司進(jìn)展。公司將于北京時(shí)間2022年11月14日早上9:30召開2022年三季度業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)。
【資料圖】
藥品銷售收入大增129%奧布替尼表現(xiàn)亮眼
公告顯示，諾誠(chéng)健華2022年前三季度營(yíng)業(yè)收入約4.42億元，其中藥品銷售收入約4.00億元，較上年同期增長(zhǎng)129%，主要由于奧布替尼納入新版醫(yī)保目錄后，銷售額持續(xù)增長(zhǎng)。
隨著公司在研項(xiàng)目的不斷豐富及持續(xù)推進(jìn)，公司2022年前三季度研發(fā)投入達(dá)到4.75億元，剔除上年支付Incyte首付款影響，增幅為30%。
不考慮匯兌損失，公司2022年前三季度虧損為4.44億元，主要是研發(fā)投入的增加所致。匯兌損失金額為3.99億元，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)沒有實(shí)際影響。
截至報(bào)告期末，公司總資產(chǎn)達(dá)104億元，相比2021年底增長(zhǎng)40.7%；現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物達(dá)92.3億元，增長(zhǎng)主要來(lái)自于科創(chuàng)板上市募資。
成功登陸科創(chuàng)板 開啟“H+A”新征程
諾誠(chéng)健華是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。2022年9月21日，諾誠(chéng)健華成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，募集資金29.2億元，成為2022年全球首家紅籌回A的生物科技公司，諾誠(chéng)健華也由此成為上交所科創(chuàng)板和港交所兩地上市的生物科技公司。
業(yè)內(nèi)人士指出，科創(chuàng)板上市將進(jìn)一步提升諾誠(chéng)健華在血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，有助于幫助公司實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)創(chuàng)新藥惠及全球患者的戰(zhàn)略布局。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士表示：“我們成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，開啟了港交所和上交所兩地上市的新征程，為公司長(zhǎng)期發(fā)展注入新動(dòng)能；奧布替尼納入醫(yī)保后銷售持續(xù)放量，商業(yè)化發(fā)展不斷提速；我們?cè)趷盒阅[瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域積極推進(jìn)源頭創(chuàng)新和臨床開發(fā)，13款創(chuàng)新藥處于臨床研究階段，旨在解決尚未滿足的治療需求；我們廣州基地獲批奧布替尼商業(yè)化生產(chǎn)……公司在各個(gè)領(lǐng)域取得高質(zhì)量發(fā)展，致力于發(fā)展成為以自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動(dòng)力的世界領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)。”
產(chǎn)品管線取得多項(xiàng)積極進(jìn)展
資料顯示，諾誠(chéng)健華打造了豐富的產(chǎn)品管線，奧布替尼（宜諾凱?）已進(jìn)入商業(yè)化階段并納入國(guó)家醫(yī)保，tafasitamab已在海南博鰲獲批使用，13款產(chǎn)品處于臨床階段，多款產(chǎn)品處于臨床前階段。除單藥療法外，諾誠(chéng)健華也積極挖掘在研產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)療法或其他療法聯(lián)合用藥的潛力。
在血液瘤領(lǐng)域，據(jù)諾誠(chéng)健華介紹，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中。奧布替尼治療R/R WM的II期臨床研究在《柳葉刀》子刊eClinicalMedicine發(fā)布。研究結(jié)果表明，中位隨訪16.4個(gè)月時(shí)，主要緩解率（MRR）為80.9%，總緩解率（ORR）為89.4%，12個(gè)月時(shí)的無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）為89.4%；
奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。國(guó)內(nèi)尚無(wú)BTK抑制劑獲批這一適應(yīng)癥，奧布替尼有望填補(bǔ)這一空白。
奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）III期注冊(cè)臨床研究預(yù)計(jì)將于明年年中完成患者入組。
奧布替尼一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亞型的III期注冊(cè)研究順利推進(jìn)。從針對(duì)一線到二線及以上DLBCL的治療，諾誠(chéng)健華深度布局，開發(fā)多種藥物組合，以期為這一侵襲性淋巴瘤提供更多更好的治療選擇。
在美國(guó)，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。
ICP-B04 (Tafasitamab)方面，Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL在博鰲樂城開出首方，首例患者在治療2個(gè)周期后療效評(píng)估達(dá)到完全緩解（CR）；II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)在中國(guó)完成約20%的患者入組；Tafasitamab新藥上市申請(qǐng)?jiān)谙愀郢@受理，一旦獲批將惠及大灣區(qū)患者；Tafasitamab已被納入10多個(gè)省市的地方商保的海外特藥目錄，提升了這些區(qū)域DLBCL患者的可及性。
此外，公司自主研發(fā)的新型靶向蛋白降解劑ICP-490已獲批臨床，正開展治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤的臨床試驗(yàn)；公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248已獲批臨床，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）等惡性血液系統(tǒng)腫瘤；公司和康諾亞合作開發(fā)CD20xCD3雙特異性抗體ICP-B02正在中國(guó)開展治療CD20+B細(xì)胞血液瘤的臨床研究。
在實(shí)體瘤領(lǐng)域，據(jù)諾誠(chéng)健華介紹，ICP-192(Gunagratinib)已在中國(guó)啟動(dòng)Gunagratinib治療膽管癌的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，推進(jìn)治療尿路上皮癌的II期臨床試驗(yàn)；正在中國(guó)、澳大利亞和美國(guó)推進(jìn)包括胃癌和頭頸癌在內(nèi)的籃子試驗(yàn)。
公司自主研發(fā)的第二代泛TRK抑制劑ICP-723在中山大學(xué)腫瘤防治中心兒童腫瘤科完成首例青少年患者給藥，這也是ICP-723在成人患者中顯示良好安全性和有效性后，首次在青少年（12周歲到18周歲）患者中開展臨床研究。ICP-723臨床研究也將拓展至兒童患者（2周歲到12周歲）；
根據(jù)已獲得的概念驗(yàn)證（Proof-of-Concept，POC）數(shù)據(jù)，諾誠(chéng)健華將致力于推進(jìn)ICP-723在中國(guó)的注冊(cè)臨床研究。諾誠(chéng)健華也已經(jīng)在美國(guó)進(jìn)行ICP-723的臨床研究。
諾誠(chéng)健華和康諾亞合作開發(fā)的靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05獲批臨床，將開發(fā)作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實(shí)體瘤，包括肺癌、消化道癌等。
此外，公司自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實(shí)體瘤提供新的臨床治療方法。
在自身免疫性疾病領(lǐng)域，據(jù)諾誠(chéng)健華介紹，奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期臨床試驗(yàn)取得積極效果，進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)；奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球多中心II期臨床試驗(yàn)患者入組進(jìn)入最后招募階段；奧布替尼原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的II期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行。
公司自主研發(fā)的TYK2 JH2變構(gòu)抑制劑ICP-488目前已完成單劑量組劑量爬坡試驗(yàn)，正在進(jìn)行多劑量組劑量爬坡研究。ICP-488將進(jìn)行針對(duì)銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和炎癥性腸病（IBD）等疾病的開發(fā)。
公司自主研發(fā)的新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑ICP-332治療特應(yīng)性皮炎的II期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。
“在充滿挑戰(zhàn)的市場(chǎng)環(huán)境下，我們依然在各個(gè)領(lǐng)域超額完成了預(yù)設(shè)目標(biāo)。”諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士表示：“展望未來(lái)，我們將繼續(xù)保持初心，以‘科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新 患者所需為本’的價(jià)值理念為驅(qū)動(dòng)力，不斷加強(qiáng)產(chǎn)品管線，加快推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)，使我們的創(chuàng)新成果為社會(huì)創(chuàng)造更大價(jià)值。”
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